▶ 의약품 등의 안전에 관한 규칙

＊ 법령안 기본정보
· 소관부처: 식품의약품안전처
· 입안자: 의약품정책과 원OO
· 법령종류: 총리령

＊ 제·개정이유 및 주요내용

· 주요내용
  식품의약품안전처장은 임상시험의 안전성 정보 분석 등의 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관을 지정할 수 있도록 하고, 임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 관한 심사 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회를 구성할 수 있도록 하며, 스테로이드 성분의 주사제 등을 의약품 판매 자격이 없는 자로부터 취득해서는 안 되는 의약품으로 정하는 등의 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제18307호, 2021. 7. 20. 공포, 2022. 7. 21. 시행)됨에 따라, 임상시험안전지원기관의 지정요건과 중앙임상시험심사위원회의 구성에 관한 사항을 정하고, 에토미데이트 성분을 함유한 의약품을 불법 유통을 통한 취득을 금지하는 의약품으로 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 
  심각한 중증질환 또는 희귀질환의 치료 기회를 확대하기 위해 희귀의약품 등은 투약자 대상 임상시험 자료를 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 의약품의 품목 조건부 허가를 받을 수 있도록 관련 절차를 정하고, 거짓ㆍ부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 의약품의 품목허가 취소에 관한 행정처분 기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

＊ 입법현황
· 입법예고 입법예고 (2021. 10. 19. ~ 2021. 12. 20.)
· 법제처심사완료(2022. 7. 15.)
· 공포 (2022. 7. 21. 총리령 제1820호)

▶ 출처: 정부입법지원센터
https://www.lawmaking.go.kr/lmSts/govLm/2000000287756/detailRP