▶ 의료기기법 시행령

＊ 법령안 기본정보
· 소관부처: 식품의약품안전처
· 입안자: 의료기기정책과 김OO
· 법령종류: 대통령령

＊ 제·개정이유 및 주요내용

·제·개정이유
 「의료기기법」개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)에 따라 의료기기로 인해 발생하는 환자 피해에 대해 제조·수입업체가 가입해야 하는 보험 또는 공제의 종류, 가입대상, 보험 또는 공제금액 등 법률에 위임된 사항을 정하려는 것임

· 주요내용
가. 의료기기 책임보험(또는 공제) 가입 의무화 제도의 도입(안 제12조의5, 제12조의6 신설)
  1) 환자에게 사망 또는 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에게는 책임보험(또는 공제) 가입을 의무화하여 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 「의료기기법」이 개정(법률 제18319호, 2021. 7. 20. 일부개정, 2022.07.21. 시행)됨에 따라, 대통령령으로 위임된 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항을 규정할 필요가 있음
  2) 보험...

＊ 입법현황
· 입법예고 (2022. 3. 17. ~ 2022. 4. 26.)


▶ 출처: 정부입법지원센터
https://www.lawmaking.go.kr/lmSts/govLm/2000000290469/detailRP